For noen år siden fikk norske forskere signaler om at danske fedre som hadde brukt den utbredte diabetesmedisinen metformin tre måneder før befruktning, hadde økt fare for å få barn med misdannelser.
– Dette skulle gjelde fedre som hadde brukt medisinen under , forklarer Hedvig Nordeng, som er professor ved Farmasøytisk institutt på Universitetet i Oslo (UiO).
Forskerne ved UiO reagerte spontant og landet på at de måtte undersøke det nærmere og etterprøve den danske studien.
Betryggende sjekk
– Vi brukte data fra norske helseregistre og supplerte vår studie med data som forskerkollegaer fra Taiwan bidro med. Det er for å sammenligne med en populasjon som er veldig forskjellig fra vår. Finner vi sammenfallende resultater på tvers av populasjoner, styrker det sannsynligheten for at sammenhengene er reelle, sier Nordeng.
Forskerne brukte norske data fra blant annet medisinsk fødselsregister og reseptregisteret til å etterprøve den danske studien. De kom fram til at det ikke var noen sammenheng mellom medisinbruken og misdannelser hos barnet i hverken Norge eller Taiwan. Siden har også lignende studier med data fra Israel vist tilsvarende betryggende funn.
– Det er veldig viktig å behandle diabetes. Dette var det helt avgjørende at vi reagerte på. Vi mener årsaken til bekymring fra den danske studien var en underliggende hjerte-kar-risiko hos familiene som det ikke ble tatt godt nok høyde for i analysene. Far med diabetes deler matvaner, miljø og kosthold med mor. Diabetes i svangerskapet øker risikoen for misdannelser, forklarer Nordeng.
Kunnskapshull
Informasjon om min og din helse blir stadig mer attraktiv. Både for forskere og industri. I Norge og Norden er vi ledende i form av at vi har mye og god helsedata.
Nordeng er en av forskerne som bruker helsedata til å finne svar på spørsmål om helse og medisiner.
– Vi har en rekke registre av høy kvalitet med informasjon om helseforhold, data som for eksempel kan gi svar på viktige spørsmål om sikkerhet av legemidler i befolkningen vår. De kan også avdekke farer knyttet til dette, sier Nordeng.
Selv har hun konsentrert forskningen sin rundt bruk av og sikkerhet ved legemidler og vaksiner i svangerskapet.
– Her har vi store kunnskapshull. Og for alle pasientgrupper der det er vanskelig å gjennomføre kliniske studier, er våre helseregistre desto mer verdifulle. Derfor er de så viktige for oss som forsker på trygg behandling av gravide, sier Nordeng.
Når legemidler kommer på markedet i dag, er de gjerne prøvd ut på kun et par tusen mennesker.
– Da vet vi ikke alt om bivirkningsmønsteret. Særlig de mer sjeldne bivirkningene som for eksempel opptrer hos færre enn én av ti tusen, sier Nordeng.
Etterlyser enklere tilgang
Nordeng er ganske tydelig på at vi har et stort forsprang i Norge og Norden med de gode registrene våre, men peker på at dette ikke må bli en sovepute.
– Vi må sikre at vi får på plass rutiner og prosesser som sikrer at helsedata enkelt og raskt kan tilgjengeliggjøres for forskere. Legemiddelindustrien har også stor nytte av norske helsedata, og vi må samarbeide med både industri og myndigheter, sier Nordeng.
Nordeng mener vi har noen unike muligheter i Norge.
– Særlig innenfor kvinnehelse, gravide og legemidler der det gjøres få randomiserte studier. Da blir registerdata enda viktigere.
I Norge har vi gode data i fødselsregisteret, legemiddelregisteret og pasientregisteret som lar seg koble på individnivå. Registereierne lager studiespesifikke ID-numre, slik at forskerne ikke håndterer personnumre. Krav til håndtering og lagring av helsedataene er svært strenge, slik at personvernet ivaretas.
Vi har også tilgang til MSIS, det nasjonale overvåkingssystemet for smittsomme sykdommer i Norge, og Nasjonalt vaksinasjonsregister SYSVAK i enkelte prosjekter. Nordeng trekker frem studier på sikkerhet og effekt av covid-19-vaksinen i svangerskapet.
– I Norge og Norden er vi veldig godt rustet. I Norge er vi så klart enda bedre rustet når vi samarbeider med andre land. Vi har til dels like registre i de nordiske landene, noe som også er en fordel og gjør det enklere å samarbeide, sier Nordeng.
Gullstandard
Som forsker er hun også opptatt av å utvikle gode metoder for å håndtere store datasett.
– I forskningsgruppen vår har vi opparbeidet oss lang erfaring med komplekse analyser av sensitive helsedata på legemiddelområdet. Vi skal være så effektive som mulig, men ha fokus på kvalitet og datasikkerhet. Dette har gjort at vi også samarbeider med europeiske legemiddelmyndigheter når det dukker opp hastespørsmål om legemiddelsikkerhet. Slikt folkehelsesamarbeid er utrolig meningsfylt.
– Som forsker, synes du forskning som baserer seg på helsedata kan gi bedre svar enn kliniske studier?
– Gullstandarden for å se på effekt av legemidler er kliniske studier. Men for å kartlegge sikkerhet er ofte de kliniske studiene gjort på en ganske så selektert eller liten populasjon. Observasjonelle studier som benytter seg av data fra helseregistre, kan fylle det rommet. Når legemidlene brukes i den virkelige verden, finner vi enda flere svar omkring effekten og sikkerheten for hele befolkningen. De to måtene å forske på komplementerer hverandre. De svarer på forskjellige spørsmål, og vi trenger begge deler.
Artikkelen ble først publisert på Titan.uio.no
Forsker: Du blir mer enn gamer ved å spille e-sport
